香港西藥廠的發展

香港的西藥歷史始於成為英國殖民地之後，最早期的西藥由英國運港，後來由香港醫院自行配製，隨著西藥普及化，國際大藥廠進駐，令香港西藥業發展出醫院製藥以外的面貌。

香港的西藥廠主要分為兩大類，一是科研藥廠，另一類是副藥廠。

科研藥廠

就是從事新藥研究開發，藥物經過嚴格的動物測試及人體臨床試驗後確定療效，再經過相關國家健康衛生部門（例如美國食品及藥物管理局）准予廣泛使用，才開始進行大規模生產和推廣，這類新研發藥物因為投資甚鉅，會得到法律給予一段專利期保障，在專利期內，其他藥廠不能根據其配方製造相同的藥物。

副藥廠

以仿製已過了專利期的藥物為主，即是在藥物的專利期屆滿後，其他藥廠可根據其有效配方複製藥性相同的藥物，換言之，若有多間副藥廠複製同一種配方藥，便很可能出現多個名字不同但藥效相同的仿製藥。因為毋須投資研發，所以副藥廠的仿製藥一般成本較低，可以低價格與正廠競爭。過去數十年，無論科研藥廠或是副藥廠，對藥物的製造過程、療效及安全性的要求都已大大提高，亦更加重視人才培訓及藥物研發工作。

五十年代，市民流行使用注射劑，例如維他命B針，但後來因為出現太多藥物敏感引致的死亡事故而令風氣消失。

本地西藥廠的崛起

當香港未曾有西藥廠的時候，本地的藥物供應只有來自某些公司及藥房小規模生產，藥物來源很有限。

早期藥廠的製藥環境及質素參差，有些甚至沒有生產藥物的牌照，故有所謂山寨廠。這些山寨廠自購打丸機製藥，製藥過程只在簡陋的地方甚至是住宅中進行，人手來自家庭成員，山寨廠的老闆沒有進修相關藥劑課程，可說是對藥物一點專業知識都沒有。除了山寨廠外，由於早期政府監管不足，某些藥廠會違規處理危險類藥物，做俗稱的「白單」，即處理危險類藥物但不做記錄。

四、五十年代，香港開始出現製藥廠，第一間是來自上海的生華製藥（AsiaPharm），其後，偉民（Vickmans）、美達（MediPharma）、環球（Universal）、正美（Jean-Marie）、樂信（Advance）等藥廠陸續成立，大部分都以生產西藥為主。

藥廠最初的運作模式，如偉民製藥，是在樓宇下層設立藥房，上層設藥廠製藥，不過這種製藥模式很快便消失，演變成現今獨立廠房的製藥模式。在這短短五十年間，雖然不斷有新藥廠成立，其實大多是由原有的藥廠分拆而來，以目前來說，歐化（Europharm）及Apo-tech算是較新的藥廠。

香港大部分藥廠都是以生產複方藥物（Compound Formulation Products）及仿製藥（Generic Products）為主，而生產最多的複方藥物是傷風感冒藥和止咳藥。藥廠生產的藥物主要供應本地市場，少數藥廠如正美亦會出口藥物到東南亞地區。

由山寨廠到GMP

政府早期對藥廠的監管不足，1977年以前，藥廠生產藥品並不需要領牌，只需要有毒藥批發牌照，有藥劑師當值（行內術語為「掛牌」）就可以處理及貯存毒藥（Poisons），藥物註冊制度至1978年才開始實行，所以，當時各藥廠的製藥環境及質素參差不一，藥物的生產和品質沒有一定的保證。在生產質量管理規範又譯作良好生產規範（GMP）未曾實施之前，本地藥廠有80多間，當中不少山寨廠，至1995年香港開始推行GMP，山寨廠被淘汰，藥物的質素得到控制及劃一。

免死金牌 —— GMP證書

生產質量管理規範（GMP）的實行對於本地製藥廠來說可算是一個重大的轉變。世界衛生組織（WHO）於1975年正式公布生產質量管理規範（Good Manufacturing Practice，GMP）標準，全球各國逐步將標準納入管制規範，經過多年後，香港衛生署亦著手為本地藥廠籌備香港生產質量管理規範指引（HKGMP Guidelines）。

1993年GMP Working Party成立，成員分別來自衛生署、本地藥廠、藥劑業學會及消費者委員會，根據世界衛生組織的GMP指引再考慮本地實際情況後作出相應的修改，最後於1995年頒布了本地的生產質量管理規範（Good Manufacturing Practice，GMP），加強對藥製品的監管，以保障藥物消費者的權益。GMP指引規定香港的所有藥廠必須符合相關生產標準，否則將不獲政府續牌，亦給予緩衝期予藥廠進行整頓以達至GMP指引。由於很多藥廠需要耗費龐大資金建設新廠房以達到GMP要求，不少因而結業，其中維達（Vida）是規範執行後，首間獲得GMP標準的藥廠，而直到2002年最後申請限期為止，全港由八十多間西藥廠變成只餘下二十多間可取得GMP標準，且須每年通過檢查合格才獲發續期證書。

在2002年GMP強制性實行之前，衛生署在八十年代時曾經鼓勵業界自行提升廠房設備及實行GMP，其時Synco和Medipharma兩間藥廠分別投放資金提高廠房的設備從而取得GMP證書（GMP Certificate）。由於當時並沒有任何官方的GMP指引，亦沒有定期檢測續牌的要求，所以出現了「永久」GMP（Permanent GMP）的現象。由於法例中「License for Manufacturing」沒有註明持牌的藥廠須符合GMP標準，而法例亦沒有被申請修改，所以衛生署最後決定增設一個名為Certificate of Manufacturer的牌照，內容指明持牌的藥廠符合WHO的指引，從而間接證明藥廠已達GMP要求。

GMP帶來的影響

當年GMP的推行確實為製藥界製造了重大危機，一間藥廠從無到有要達到GMP的標準，需要投資很大成本，無論廠房設計、建造、購置機器，甚至參加相關培訓等都需要花不少心血才能完成，造成當時很多不同大小的藥廠進行合併及收購的活動，而不符合標準的藥廠則被淘汰。

雖然要達到GMP的標準成本高，但所帶來的結果卻是相當值得，因為HKGMP得到世界各地如新加坡、菲律賓，以及中國內地的承認，令藥廠的競爭力提升，藥業市場亦擴大了；另外，由於多了二十多間獲得GMP標準的藥廠關係，醫院藥物的來源亦由早期大多只來自Medipharma、Synco兩間藥廠及醫院自行調配而變得多元化，藥物的來源擴大了。這些改變無論對普羅市民或藥廠本身也帶來好處。

藥劑師在藥廠的角色轉變

GMP成立之前，通常藥廠內只有一名藥劑師，只需負責處理有關毒藥類（Poisons）的文件，實際參與製藥過程的不多，大部分製藥工作都是由技術員（Technicians）負責。直到GMP於香港全面實施後，藥劑師在藥廠內的工作和位置才開始增加和改變，例如負責品質保證（Quality Assurance）、生產程序驗證（Manufacturing Process Validation）及制訂標準操作程序（Standard Operation Procedure）等工作，為藥劑同業製造不少就業機會。

未來的發展方向

實行了GMP後，近年本地藥廠的發展也趨向注重質素管理及保證（Quality Control & Quality Assurance，QC & QA），亦多做了生物利用度和生物等效性（Bioavailability & Bioequivalence，BA/BE）的測試，以增加獲取醫院接納使用的機會。一些藥廠亦嘗試到中國及東南亞等地開拓藥物市場以及增添更多科研項目，如藥方研發（R&D in Formulation）、生物科技研究（Biotechnology）、草本（Herbals）和健康補充劑（Health Supplements）的生產和發展等。

平均來說，香港的藥業市場大約五成的銷售額來自公營機構，約二成半來自私家醫院及診所，另外二成多則是從門市藥房銷售所得。